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    开药成本高 难治性癫痫“特效药”合法后仍难买

     时间:2023-06-09 07:30  

      难治性癫痫“特效药”合法后仍难买

      药品氯巴占已合法上市九个月,因去医院开药“路途远”“频次多”等原因部分患者家属仍选海外代购

      今年5月底,难治性癫痫患儿家长陈先生向新京报记者反映,自己及三位病友家属从德国直邮购买的药品氯巴占被福州海关扣留,且自己于5月31日下午接到福州市某派出所的电话,要求其前往接受问询。截至6月8日,该问询尚未进行。

      6月6日,一同被扣药的陆先生告诉记者,自己于当日上午收到氯巴占的包裹,随即被福建省宁德市屏南县公安局召去调查,药物亦被扣留。该局有关工作人员向记者核实称,确有此事。

      北京市盈科(广州)律师事务所律师王红兵解释,氯巴占在我国属第二类精神药品,按照有关规定,个人或机构进口或出口氯巴占应当持有国务院药品监督管理部门的进出口许可证;若在国内邮寄氯巴占,则需要地级市以上的药品监督管理部门出具邮寄证明。

      但王红兵也表示,直邮购买氯巴占现象的持续背后,是可开具氯巴占的定点医院太少,许多患者家庭去医院开药仍然“有点难度”。

      作为难治性癫痫的“救命药”,氯巴占尚未获批上市前,曾引发轰动一时的“铁马冰河”案——2021年夏天,网名为“铁马冰河”的癫痫病患儿家长因从海外代购氯巴占被控走私、贩卖毒品罪。2023年3月31日,“铁马冰河”被改判非法经营罪,免予刑事处罚。

      2022年9月22日,临时进口的氯巴占在北京协和医院开出全国首方。10月22日,宜昌人福药业有限责任公司举办国产氯巴占上市发布会。

      2022年11月底,福建医科大学附属福州儿童医院开出福建省首张氯巴占处方。该院儿童癫痫诊疗中心专家,同是福建医科大学附属协和医院神经外科副主任医师宋施委称,按有关规定,医院一次最多开具用量两周的处方。

      通过采访数位难治性癫痫患者家属、主治医师,新京报记者发现,由于去医院开药“路途远”“频次多”“费用高”等原因,合法上市九个月后,海外代购或直邮氯巴占仍是不少患者家属的选择。受访医生、律师及患者家属则不约而同地解释,这是一种“无奈的选择”。在这种选择背后,是否仍含有法律风险?我们可以期待什么样的改善空间?

      困境1

      开药成本高 代购不在少数

      2022年11月,作为福建省首家,福州儿童医院开始供应国产氯巴占,规格为10毫克/片,每盒28片,定价84元。家住福建省泉州市永春县某村的李女士却仍然感到焦虑——福州儿童医院只为18周岁以下的患者开药,她的哥哥、彼时37岁的难治性癫痫患者并不符合要求。

      随后的小半年里,福建省内又多出两家可开氯巴占的医院,分别在厦门市及宁德市。这两家医院可以为成人患者开药,但这两座城市与李女士的家分别有一百余公里和将近三百公里的距离。

      福建医科大学附属协和医院神经外科副主任医师宋施委介绍,按药品管理规定,一般医院一次性只能开具最多两周用量的氯巴占,“也就是说,要维持用药,患者家属最久每两周就需要来一次医院。”李女士的父亲做建筑工和电工活计,每天挣一百元左右,母亲在外打零工,月工资三千元。每两周跑一趟宁德或厦门,有着他们家庭难以承受的成本。李女士说,哥哥只能改服氯硝西泮,效果差些、副作用也大,“吃了每天想睡。”

      同样曾跨越近三百公里,赴福州为患难治性癫痫的儿子开氯巴占的陈先生回忆,开药当天,自己早上七点出门,坐公交车到火车站,坐八点前的动车,两个小时后到福州。再花一小时坐地铁去福州儿童医院,排队挂号、开处方、取药。下午原路返回,到家时往往已经到了晚饭点。“动车来回160元,加上地铁和公交车的费用,每次开药,光路费就要200元。每次挂号也要50元。”开销太大、耗时太久,他自觉难以坚持,只去了两次便作罢了,选择从海外直邮购买。

      生活在辽宁省瓦房店的患者家属王云说,自己认识的好几个本省患者家属,只有一人在定点的沈阳盛京医院开氯巴占,“因为他就生活在沈阳。”其余人包括他自己,在多数时候都选择代购或直邮,“四百元一盒,20毫克50粒装。付了钱,加点邮费,药就直接寄到家里来了。而且不限量,一次性买三盒五盒都可以。”

      “去年‘铁马冰河’案发后,国家还是很重视的,年底进口了一批氯巴占,我们医院分了小几百盒。”某三甲医院一位癫痫科医生表示。然而,他所供职的医院是所在省份唯一一家向成人提供氯巴占的医疗机构,“很多病人从很远的地方跑过来,再过两周可能又要来……”

      志愿者闵文管理着总人数上万的癫痫病友群,他观察到,选择海外代购或直邮的患者家属仍不在少数。他统计的数据则显示,截至今年2月,全国范围内有20余家医院可开进口氯巴占,80余家医院可开国产氯巴占,“每个省份平均只有两三家可以开药的医院,很多人开一次动辄要跑几百公里。真正要让每一个患者家属可以就近开到药的话,可能要七八百家医院才能满足要求。”

      困境2

      国产药进院需时间 进口药申购流程繁多

      李女士记得,二十多年前,在家看电视的哥哥突然倒下,全身抽搐,在县医院确诊了难治性癫痫。如今,38岁的哥哥的智力还停留在十岁出头。

      为控制病情,哥哥先后试过复方苯巴比妥溴化钠片、卡马西平、苯妥英钠等药物。2021年5月,在福建医科大学附属协和医院神经外科副主任医师宋施委的建议下,开始服用氯巴占,效果非常不错。

      彼时,国内尚未有正规购入氯巴占的渠道。她通过病友群代购氯巴占,一盒三四百元,每次两三盒,可供哥哥吃二十余天。2021年下半年,网名为“铁马冰河”的安徽代购被起诉,因其出售转卖尚未获批上市的第二类精神药品氯巴占,涉嫌走私、运输、贩卖毒品罪。

      自此,代购们销声匿迹,尚在周转的氯巴占的价格飙升到每盒近一千元。李女士的家庭无法负担。2022年初,哥哥停止服用氯巴占,并在县医院医生的建议下改服氯硝西泮。

      据新京报此前报道,2022年3月29日,国家卫健委同国家药监局发布《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见的公告。同年6月29日,国家药品监督管理局发布《关于印发〈临床急需药品临时进口工作方案〉和〈氯巴占临时进口工作方案〉的通知》,宣布由北京协和医院牵头,联合全国各省市自治区共51家医院共同向国家药监局发起氯巴占原研药临时进口申请。同年9月22日,临时进口的氯巴占在北京协和医院开出首方。一个月后,宜昌人福药业有限责任公司宣布国产氯巴占上市。

      “铁马冰河”于同年4月被取保候审。2023年3月31日,“铁马冰河”一案在河南省中牟县人民法院一审公开审理,“铁马冰河”被改判非法经营罪,免予刑事处罚。

      2022年年底,国产氯巴占登录福建省阳光采购平台,宋施委介绍,对于已上采购平台的国产氯巴占,即使有医生提出采购申请,审核申请的药事会往往也要数月才召开一次。例如他供职的福建医科大学附属协和医院,药事会每季度一开,他一个多月前提交的采购申请尚未审过。

      要申购进口氯巴占则更麻烦,“要先进每个省的采购平台,要定价格,过药监局的流程,再轮到医生来申请、开药事会。”宋施委分析,“国外的厂家可能会觉得没有足够的利益驱动去做这些事。”

      他解释,癫痫专业在全国许多地区还没有发展起来,相应的医生少,这也导致很多医院没有重视氯巴占的使用。他举例,同为第二类精神药品,氯硝西泮“非常好开”,县级医院就能开取。一是因为氯硝西泮上市时间更久远,二是因为它已被医学界广泛应用与认同。

      人福药业有关负责人告诉记者,采购国产氯巴占的医院没有级别要求,具备二类精神药品经营资质即可。目前,他们正在抓紧向全国尚未覆盖的省份进行氯巴占进院工作。闵文则表示,他会与人福医药代表保持联系,“后续定点医院有增加,会及时跟我沟通,我再传递给病友们。药企的意思是,短期内的进院目标至少是100家。”

      建议

      让更多地区的医院引进氯巴占 适当延长处方时间

      等不及的患者家属们只能靠着海外代购或直邮。按闵文的观察,自氯巴占上市、“铁马冰河”案结案后,各地海关对于入境氯巴占的管控更人性化了,“基本没再听说有查扣。”记者电询深圳、长沙等多地海关,接线人员表示,氯巴占在理论上不允许个人无证进口。氯巴占被查扣与否,则取决于海关现场人员的判断。如果收件人能提交处方、病历等医疗材料以证明自用,在有些情况下,药物或许可以被放行。“如果还没买,不建议买,如果已经买了,可以试试(能不能过海关)。”北京海关一名工作人员说。

      患者家属陈先生的直邮氯巴占被福州海关扣留了。5月31日下午,陈先生接到福州市安泰派出所的电话,要求其前往接受问询。截至6月8日,该问询尚未进行。

      6月6日,一同被扣药的陆先生告诉记者,自己于当日上午收到氯巴占的包裹,随即被福建省宁德市屏南县公安局召去调查,药物亦被扣留。记者与该局有关工作人员通话得知,氯巴占是管制药品,“要通过医院(开),经过医生的处方,并且要实名登记。医院里谁买了药,我们都要登记的,我们每个月都要去医院检查。这类药是不能随便买的。”至于对陆先生及药物的后续处理,该工作人员称会按程序,暂不便透露。

      对此,北京市盈科(广州)律师事务所律师王红兵表示,海关现场工作人员有一定的处理变化空间。

      “根据药品管理法第六十六条,进口氯巴占这种国家管制药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证,就算是个人进口也不例外;如果是在国内邮寄氯巴占这类管制药品,也需要地级市以上的药品监督管理部门出具邮寄证明。不管是从国外寄回来,还是在国内寄,每寄一次,都需要开一次准许证或邮寄证明。所以,海关没收管制药品属正常行为。”王红兵说,“但是,《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十四条也规定,因治疗疾病需要,个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明,可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品入境——氯巴占是第二类精神药品,但是只要能够提供医疗材料证明自用,海关仍可能选择放行。”

      “‘铁马冰河’案后,司法和社会都在进步,我判断,现在代购氯巴占被公诉贩毒的可能性很小了。但除非能证明自用,最大的风险是被认定走私。”王红兵说。

      王红兵说,眼下,全国范围内的氯巴占定点医院很少,“沿海城市还好一些,交通方便,跨城、跨省没那么费力。但是全国大部分地区的人,频繁去大城市开药是有现实难度的。”他为此建议,“国家的政策导向上,能否推动、鼓励进一步扩大定点医院的范围和数量?”

      这也是受访医生们的共同心愿。“国家对氯巴占的管制是可以理解的,但是如果可以在更多地区的医院引进氯巴占,或者说允许医院邮寄氯巴占给患者,我相信海外代购或直邮的患者家庭会进一步减少。”宋施委说。

      他还提到,癫痫科医生间应加强交流,“可以跨院举办交流会、宣传会和培训之类的活动,让许多还不了解的医生也了解一下氯巴占,促使更多医生带动医院申请采购这种药。”

      另外,医生们还建议,在严格管理的前提下适当延长处方时间。广东某三甲医院癫痫科医生透露,其科室在4月底接收到新政策文件,“过去,国家关于精二类药品的管理,一般是要求处方不得超过七天用量,有既往慢性病情况的,可以开至15天。但是我们接到的最新文件说明,有慢性病情况的,处方最长可开到30天。”该医生表示,处方限量的提升,无疑也适当减少了患者家属来回奔波的麻烦,选择在医院开药的家属或将增多。

      新京报记者 冯雨昕 实习生 邹冰倩

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