科技日报记者 盛利
4月17日志者从成都高新区得悉,位于该区的迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit)于美国本地时候4月15日获美国食物药品监视办理局(FDA)告急利用授权(EUA,Emergency Use Authorization)。
FDA于3月11日收到迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的告急利用预授权(Pre-EUA)申报并正式受理,3月24日完成了EUA的资料审核,4月15日正式签发授权。
截至今朝,美国 FDA 已告急授权核准36款新冠检测产物。包罗迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、华年夜基因新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、南京科维思新冠病毒(COVID-19)检测试剂盒(数字PCR法)3款国内产物、33款国外产物。本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已取得中国国度药监局(NMPA)颁布的医疗器械注册证,并取得了欧盟CE认证。
记者领会到,针对本次新冠病毒肺炎疫情,该企业专门成立科技攻关团队,从病例确诊试剂、社区筛查试剂和高活络高通量检测试剂三个方面进行攻关。除新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法),迈克生物新型冠状病毒快速筛查试剂盒(胶体⾦法)、高通量全主动新冠病毒检测试剂盒(化学发光法)均已获得CE认证。“公司自组织新型冠状病毒检测研发攻关以来,获得四川省、成都会科技、卫健等部分和高新区的年夜力撑持,有用保障了产物的顺遂研发。” 研发总监龙腾镶说。
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
迈克生物新冠检测产物获美国FDA告急利用授权
(成都高新区供图)
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